输美食品注册企业须关注美国新规

2016年9月19日前，一般输美食品注册企业必须符合美国《人类食品预防性控制措施法规》（21 CFR Part117，简称“117法规”）。该法规于2015年9月17日正式发布，是美国《食品安全现代化法案》（FSMA）配套法规之一。

美国FSMA包括7个核心配套法规，《人类食品预防性控制措施法规》与其他6部配套法规一起形成FSMA法案具体实施的支撑性法规，美国食品和药物管理局（FDA）以此为基础，打造了一个全新的现代化的食品监管体系。

117法规与目前FDA已有的HACCP法规相比，将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有向美国FDA注册的生产、加工、包装和储存食品的企业（部分企业豁免或例外），其主旨是要求食品生产企业建立和实施预防性的控制体系，通过危害分析和建立相应的措施对食品安全进行有效控制。

法规有何特点

该法规整合了现行良好操作规范（GMP）的内容，在识别出需要采取预防控制措施的危害后，采取相应的过程控制、过敏原控制、卫生控制和供应链控制，形成一套立体、完整的预防控制体系，对企业风险分析的能力、加工管理的水平提出了更高的要求。

扩大危害的认定范围。危害的分类中，新增为获得经济利益而蓄意引入的危害；化学危害的认定范围中，新增放射性危害；针对生物危害，FDA基于以往注册事件通报的分析，突出了环境病原体的控制，如即食食品加热后到包装前这个阶段，暴露在加工环境中存在被环境致病菌污染的可能。

强调全过程预防控制。新法规不再使用“显著危害”的概念，以“需要预防性控制措施的危害”来替代，体现了FDA对食品安全管理改革的预防为主的核心理念，不仅要控制显著性危害，还需要对食品生产、加工、包装和储存等全过程做更充分的危害分析，判定已知的或合理可遇见的危害是否需要预防性控制措施，明确需要采取什么预防性控制措施。

提高企业管理水平。新法规对食品生产企业的人员资质、加工管理能力、风险防控能力等方面设定了更为具体的要求，企业的经营管理水平和要求将进一步提高。随着2016年9月第一批企业合规期的到来，我国输美食品注册企业将面临迎接新法规的挑战。

国家认监委第二季“中国好师父”进出口食品企业评审专家“传帮带”活动专门设立了HACCP团队，研究HACCP体系发展应用。7月22～24日，团队活动在青岛启动，与会专家和学者就美国117法规进行了深入研讨，并到企业帮扶指导。

国家认监委注册管理部主任  顾绍平

食品安全的两个最基本原则：风险分析（RA）和危害分析（HA）。HACCP不是一个教条的体系研究，需要理论联系实际。我们在研究美国FSMA法规的过程中，要与中国的实际相结合，要运用好HACCP认证的手段，做好和美国FDA食品安全现代化法的接口。

HACCP团队导师  孔繁明

预防性控制（PC）是对HACCP的延伸和强化，以PC为核心的117法规，用食品安全计划代替了HACCP计划的提法。从危害分析开始，使用过程控制、卫生控制、过敏原控制和供应链控制等一种或多种预防控制措施组合，加上后续的验证、记录以及召回计划等措施构成了食品安全计划。

HACCP团队导师  李峰

企业如何有效地预防传统上由GMP和HACCP控制的食品安全危害？预防性控制措施策略给出来了答案。制定和实施这类措施，对于企业科学整合管理资源，全方位预防食品安全危害具有积极意义，同时也为评审员全面准确地评价企业的食品安全管理能力提供了科学依据。

企业如何应对

美国是中国第二大贸易伙伴，目前我国输美食品注册企业约2500家。作为输美食品企业注册主管部门，国家认监委和各地检验检疫机构提醒：

法规覆盖范围的企业均要尽快掌握法规新要求、新规定：一是具备法规要求的人员资质，避免FDA审核过程中就企业人员资质问题提出异议。二是按照HACCP的思路、117法规的要求，尽早建立符合美国和我国要求的食品安全计划，以便在2016年9月法规正式实施前，能够提前符合输美的要求。三是所有输美食品注册企业应增强质量意识，提高企业管理水平，增强品牌竞争力和风险抵御能力。

企业福利

国家认监委注册管理部和国家食品安全HACCP应用研究中心组织专家编写的《美国〈食品预防性控制措施〉法规解读》已正式出版，输美食品注册企业可联系当地检验检疫机构免费领取。